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主營業務比例表

主營業務特色及優勢

Characters&Advantages

歡迎咨詢

ANY QUESTIONS?

用我們的專業,讓您省時、省事、更省心,想進一步了解我們的專業服務。請聯系我們。

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遠博CRO

遠博CRO大方面

實力展示

管理人員均有5年以上臨床試驗管理經驗,并在公司就職3年以上,有豐富的項目管理及專業的項目溝通經驗.可規避目前多數CRO由于團隊不穩定導致的進度拖延及質量不可控風險


臨床試驗方案須經權威專家審核后方可實施


與各審評部門的權威專家有良好的溝通能力


核查通過率100%,未有真實性問題導致的退審



300多項臨床項目的管理經驗


公司建立了一套適合實際操作的SOP,結合獨立的數據管理統計及稽查團隊設計,既能保證質量又保證項目順利進行


及時跟蹤最新的審評動態及關注政策法規的變化


與400多家臨床醫院長期合作


公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇,可為企業合理規避風險同時提高監督效率


公司簡介

About US

北京遠博醫藥是致力于臨床試驗、科研開發、項目管理和信息咨詢的優秀CRO,業務種類包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效性(BE)研究、藥代動力學(PK)、上市后再評價(學術推廣)的臨床試驗、藥物經濟學評價、循證醫學研究、產品指定醫院(或領域學術權威專家)的推廣型研究、藥品上市后增加適應癥臨床試驗、中藥品種保護臨床試驗、醫療器械及診斷試劑的臨床試驗、處方藥轉換OTC、進口藥物注冊申報等。

截止目前,公司已完成和正在進行的臨床研究300多項,由我公司負責臨床試驗并成功獲得CFDA批準文號的化藥品種共16個、中藥7個;我們完成臨床獲準上市的醫療器械近20個,成功幫助企業獲得近60個中藥品種的保護證書;同時我們為進入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經濟學評價的臨床研究服務工作。我們的臨床試驗專業涉及到呼吸、心腦血管、內分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經、肝病、抗過敏等諸多領域,已與二百多家醫藥企業建立了合作關系,在進行臨床試驗過程中已同400多家藥物臨床試驗機構和三甲醫院建立了合作關系。

公司長期以來與國家相關審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源,也與國內多個領域權威醫學專家建立了良好的合作關系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質量控制體系,是目前國內承接臨床試驗項目多、市場推廣能力強、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。

Main business chart


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Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關鍵,北京遠博醫藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求,北京遠博醫藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構、三甲醫院及二甲醫院的資源,能夠用最合理的費用在較短的時間內完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監查及管理


關鍵詞:Ⅳ期臨床,新上市藥品再注冊,CFDA對藥品再注冊要求

Ⅳ期臨床試驗Read More

中藥注射劑的再評價

中藥注射劑的再評價是藥監總局對中藥注射劑的政策性要求,也是消除許多醫院對中藥注射劑偏見的客觀要求,北京遠博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫院的資源,能夠協助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務工作

關鍵詞:中藥注射劑的再評價,藥學,毒理學

中藥注射劑的再評價


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上市后再評價(學術推廣)

我公司可以組織國內權威的專家及醫院為客戶開展學術推廣性的臨床試驗,獲得權威的試驗成果,增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值,為藥品的銷售提供很好的學術支持


關鍵詞:學術推廣, 臨床試驗結果


上市后再評價的臨床試驗Read More

處方藥轉換為OTC的技術服務

北京遠博醫藥多年來根據客戶的反饋需求,開展了多種業務種類,處方藥轉換OTC是我公司開展的特色服務之一,近年來我公司協助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內的多個處方藥轉換為OTC的業務,目前我們正在開展的品種有復方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等,伴隨著項目的申報進展,我們與藥品評價中心(CDR一ADR)建立了良好的溝通能力,在項目轉換OTC的立項評估、藥效學試驗、臨床試驗、不良反應檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經驗,好毫不夸張的說:處方藥轉換OTC業務,沒有比北京遠博更專業的了!

關鍵詞:OTC產品轉換,處方藥轉換OTC,轉換OTC業務

處方藥轉換為OTC的技術服務Read More

Recommendation Service

全部業務服務

醫院展示(排名不分先后)上海

我們Ⅰ期耐受性和藥代動力學的相關案例展示

匹伐他汀鈣片的藥代

盧帕他定片的藥代

注射用蘭索拉唑的藥代

非布司他片的藥代

米格列奈鈣片的藥代

鹽酸帕洛諾司瓊注射液的藥代

硝酸芬替康唑栓的Ⅰ期臨床

復方奧美拉唑膠囊的藥代

客戶感言

Successful Case

Ⅰ期耐受性和藥代動力學的服務流程

Why cooperate with us?

需要做Ⅰ期臨床試驗的品種包括

按照2016年新頒布的藥品注冊分類及申報資料要求,化藥1類和化藥2類需要進行Ⅰ期臨床試驗,中藥5類和部分中藥6類項目需要進行耐受性試驗。

我公司提供整個流程的一站式服務包括


業務優勢 1: 技術標準

我公司按照CFDA頒布的最新的技術指導原則及技術要求,參照ICH的技術指導原則,按照最嚴的核查標準來監查管理Ⅰ期臨床試驗,公司積極參加各種會議交流及培訓及時掌握最新的技術要求

業務優勢 2 : 合作單位

與多家權威的Ⅰ期藥物臨床試驗機構進行和合作,包括北京醫院、北大一院、阜外醫院、上海市藥物代謝中心、沈陽藥科大學、中國藥科大學等,熟悉各家機構的特點及優勢。在項目前期我公司會對項目進行充分的調查及試驗機構的篩選,會從已經合作良好的機構中篩選出進行該項目最合適的藥物臨床試驗機構

業務優勢 3: 注冊溝通

我公司與藥審中心(CDE)等CFDA審評部門有良好的溝通渠道,保證項目的設計及管理能夠滿足審評部門的注冊要求

業務優勢 4: 豐富經驗

我公司從事過很多耐受性試驗和藥代動力學的監查管理,積累了豐富的項目操作經驗,公司制定了完善的SOP,并嚴格按照制定的SOP進行項目的組織、協調、監查和管理,能夠確保項目的質量

服務介紹

Ⅰ期耐受性和藥代動力學

耐受性和藥代動力學是一個臨床試驗項目的開始,良好的開始可為臨床試驗項目的順利開展奠定堅實的基礎,北京遠博醫藥CRO攜豐富的Ⅰ期臨床試驗項目監查管理經驗及大量可選擇的臨床試驗機構為臨床試驗提供一個良好的開端。


Phase I Clinical Tolerance &Pharmacokinetics

Service Process

Client Testimonials

“我廠與北京遠博合作的一個項目,北京遠博找國內最權威的藥代專家來進行這個項目,北京遠博并運用豐富的監查經驗,協助我廠順利完成了項目”     

“我們廠子自己運行一個項目,項目進展緩慢,后來委托給北京遠博了,他們很好第組織完成了這個項目,他們技術人員的服務態度也非常好,總是非常有耐性地給我解釋我們的疑問”    

“我廠與北京遠博醫藥初次接觸,他們在短時間內就給了我們詳細專業的項目計劃書,對我廠如何開展項目,項目運行所需的費用和周期有了一個良好的判斷”     

“我們廠子購買的一個臨床批件,不知道如何開展,對政策的了解也很少,通過北京遠博與CDE專家溝通后,很快地確定了試驗方案“     

*出于本公司對已合作業務伙伴的信息保密,僅選擇性公布部分項目案例

布洛芬注射液的藥代

神白散的耐受性

復方奧美拉唑膠囊生物等效性

香芎冠心軟膠囊的耐受性

項目洽談階段

項目進行階段

客戶接洽

項目調研

制作臨床試驗項目計劃書

雙方項目洽談

簽訂合同項目合作

確定GCP基地

方案設計,知情同意書, CRF表制定

申辦者提交相關資料

倫理委員會批準

申辦者提供樣品等并啟動試驗

受試者分組并正式開始試驗(藥品分發,樣品采集,臨床監護,不良反應及不良審件的記錄與處理)

血樣檢測單位

生物樣品分析方法

根據藥物理化性質及文獻 資料選擇相應的分析方法

方法學確證

方法學質控

樣品處理和檢測

結果的統計分析,檢測

總結報告

合作

地址:北京市豐臺區西四環南路35號中都科技大廈8層   

《互聯網藥品信息服務資格證書》 編號:(京)一非經營性一2015一0014

  備案序號:京ICP備12047146號和京ICP備16030590號        信息產業部備案管理系統網址   

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北京遠博醫藥CRO

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人力資源部 袁主任

電話:13439911985

郵箱:ybkj010@126.com

商務拓展部(藥品&器械)袁經理

電話:010-83659936      18618362640

郵箱:ybkj045@126.com


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◆豐富的臨床試驗服務經驗:

◆熟悉政策法規及審評動態:

◆良好的專家關系:

◆大量臨床醫院的資源:

◆專業的數據管理:

CRO:Contract Research Organization, 出現于上世紀80年代,一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務,此種委托必須作出書面規定,其目的是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床服務的專業公司。CRO 可以作為制藥企業的一種可借用的外部資源,可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床經驗的臨床隊伍,并能降低整個制藥企業的管理費用。

了解更多了解更多

我公司承接國內外廠家或公司的委托,從事藥物、醫療器械臨床代理服務,以下是我公司服務過的部分項目的名稱。

北京遠博醫藥CRO成立于2005年,為醫療企業提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業化外包服務(CRO服務),主要為專業化服務內容包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學(PK)、生物等效性(BE)、醫療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護臨床試驗、藥物經濟學等項目的監查及項目管理。

專業化人才優勢

絕大多數員工擁有??埔陨蠈W歷

高標準質量管理體系

必須通過國家藥監局高級研修學院的GCP培訓并獲得證書

完善的培訓系統

注重對員工的技術培訓,積極參加國家藥監總局、藥審中心、器械審評中心及各學術團體舉辦的專業培訓及會議;

◆豐富的臨床試驗服務經驗:

◆熟悉政策法規及審評動態:

◆良好的專家關系:

◆大量臨床醫院的資源:

◆專業的數據管理:

◆優秀而穩定的團隊:

◆完善的標準操作流程:

◆獨立的質量保障部門:

◆靈活多樣的服務方式:


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臨床試驗、一致性評價、BE研究和技術服務的專家

專業為醫藥企業提供一體化的專業技術服務

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