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北京遠博醫藥CRO為您區別化定制、一體化服務

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考慮周全——項目調研與實踐的完美結合,拒絕紙上談兵!

風險可控——您給項目,我公司提供高效高質的CRO服務!

大方面

實力展示

北京遠博醫藥CRO

 北京遠博醫藥CRO

北京遠博醫藥是致力于臨床試驗、科研開發、項目管理和信息咨詢的優秀CRO,業務種類包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效性(BE)研究、藥代動力學(PK)、上市后再評價(學術推廣)的臨床試驗、藥物經濟學評價、循證醫學研究、產品指定醫院(或領域學術權威專家)的推廣型研究、藥品上市后增加適應癥臨床試驗、中藥品種保護臨床試驗、醫療器械及診斷試劑的臨床試驗、處方藥轉換OTC、進口藥物注冊申報等。


截止目前,公司已完成和正在進行的臨床研究300多項,由我公司負責臨床試驗并成功獲得CFDA批準文號的化藥品種共16個、中藥7個;我們完成臨床獲準上市的醫療器械近20個,成功幫助企業獲得近60個中藥品種的保護證書;同時我們為進入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經濟學評價的臨床研究服務工作。我們的臨床試驗專業涉及到呼吸、心腦血管、內分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經、肝病、抗過敏等諸多領域,已與二百多家醫藥企業建立了合作關系,在進行臨床試驗過程中已同400多家藥物臨床試驗機構和三甲醫院建立了合作關系。

公司長期以來與國家相關審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源,也與國內多個領域權威醫學專家建立了良好的合作關系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質量控制體系,是目前國內承接臨床試驗項目多、市場推廣能力強、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。

走進遠博CRO

榮譽 資質

優秀而穩定的團隊

本公司特別注重團隊的建設與人才的培養,對每位員工進行系統而專業的培訓并定期進行考核,所有的監查員均獲得國家藥監局高級研修學院頒發的證書,并為每一位員工提供充分發展的舞臺,不僅保證了公司員工的穩定,而且使公司的業務水平居于行業領先地位,為項目的進度及質量提供了良好的人員保障。


獨立的質量保障部門

公司建立了獨立的質量保障部門,確保項目嚴格按照GCP和公司的SOP進行,對每家臨床研究醫院都要進行嚴格稽查,確保臨床研究的質量。

熟悉政策法規及審評動態

公司組織人員積極參加國家藥監局的相關培訓及研討班,持續關注國家藥監局各審評和審查機構頒布的政策、法律、技術指導原則及審評動態,與相關的專家溝通現在的政策動態及未來的發展趨勢;

公司與NMPA、CDE、CMDE、CDR一ADR、中保辦保健食品審評中心等職能部門長期保持良好的溝通途徑和人脈關系,掌握最新的業內動態,與審評部門保持良好的關系,所受委托項目均經過多方位考量,對難度大、有爭議的項目,我公司會與主審人員進行交流,公司同時聘請資深的審評專家擔當顧問,從方案的制定到研究總結報告的撰寫都要經過審評專家的指導和審核,以最大可能降低項目的研究風險;

大量臨床醫院的資源

公司為大量項目的臨床研究提供過技術服務,同眾多藥物臨床試驗機構、普通三甲醫院、二甲醫院等醫療機構建立了長期而穩固的合作關系,

公司可根據項目情況和客戶對項目的需求向申辦者提供更多臨床醫院的選擇,確保項目高效而高質地完成;

公司建立了自己的數據管理及統計分析部,并同國內知名的統計學專家進行合作,可根據客戶的不同要求提供豐富的數據管理及統計服務;

公司結合GCP的嚴格要求及國內臨床試驗及藥物臨床試驗機構的實際情況制作了本公司臨床試驗項目的SOP,即能夠保證項目的質量,又能夠保證項目的順利進行;

公司的合作方式有:全權委托、全程委托、部分委托、項目管理、監查服務等合作模式,客戶可以根據自己喜歡的方式及項目的具體情況來選擇。

完善的標準操作流程

靈活多樣的服務方式

豐富的臨床試驗服務經驗

我公司成立13年多以來已經服務過及正在進行服務的項目眾多:

積累了大量的臨床試驗的管理及服務經驗,是目前國內臨床試驗管理服務經驗最為豐富的CRO公司之一!

包括上市前(藥物)的臨床研究。

藥物上市后的上市后再評價、中藥申報中藥保護的臨床研究和醫療器械的再注冊等。

良好的專家關系

專業的數據管理

遠博CRO大優勢與特色讓臨床研究更放心

用我們的專業,讓您省時、省事、更省心


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Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關鍵,北京遠博醫藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求,北京遠博醫藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構、三甲醫院及二甲醫院的資源,能夠用最合理的費用在較短的時間內完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監查及管理


關鍵詞:Ⅳ期臨床,新上市藥品再注冊,CFDA對藥品再注冊要求

Ⅳ期臨床試驗Read More

中藥注射劑的再評價

中藥注射劑的再評價是藥監總局對中藥注射劑的政策性要求,也是消除許多醫院對中藥注射劑偏見的客觀要求,北京遠博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫院的資源,能夠協助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務工作

關鍵詞:中藥注射劑的再評價,藥學,毒理學

中藥注射劑的再評價


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上市后再評價(學術推廣)

我公司可以組織國內權威的專家及醫院為客戶開展學術推廣性的臨床試驗,獲得權威的試驗成果,增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值,為藥品的銷售提供很好的學術支持


關鍵詞:學術推廣, 臨床試驗結果


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處方藥轉換為OTC的技術服務

北京遠博醫藥多年來根據客戶的反饋需求,開展了多種業務種類,處方藥轉換OTC是我公司開展的特色服務之一,近年來我公司協助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內的多個處方藥轉換為OTC的業務,目前我們正在開展的品種有復方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等,伴隨著項目的申報進展,我們與藥品評價中心(CDR一ADR)建立了良好的溝通能力,在項目轉換OTC的立項評估、藥效學試驗、臨床試驗、不良反應檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經驗,好毫不夸張的說:處方藥轉換OTC業務,沒有比北京遠博更專業的了!

關鍵詞:OTC產品轉換,處方藥轉換OTC,轉換OTC業務

處方藥轉換為OTC的技術服務Read More

Recommendation Service

全部業務服務

醫院展示(排名不分先后)上海

臨床優選的CRO

遠博新聞

行業資訊

CRO行業是醫藥及健康產品領域的專業性科技的高新技術行業。主要提供醫藥及健康產品領域的臨床試驗、臨床代理、進口注冊全程專業化服務。

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地址:北京市豐臺區西四環南路35號中都科技大廈8層   

《互聯網藥品信息服務資格證書》 編號:(京)一非經營性一2015一0014

  備案序號:京ICP備12047146號和京ICP備16030590號        信息產業部備案管理系統網址   

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北京遠博醫藥CRO

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人力資源部 袁主任

電話:13439911985

郵箱:ybkj010@126.com

商務拓展部(藥品&器械)袁經理

電話:010-83659936      18618362640

郵箱:ybkj045@126.com


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◆豐富的臨床試驗服務經驗:

◆熟悉政策法規及審評動態:

◆良好的專家關系:

◆大量臨床醫院的資源:

◆專業的數據管理:

CRO:Contract Research Organization, 出現于上世紀80年代,一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務,此種委托必須作出書面規定,其目的是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床服務的專業公司。CRO 可以作為制藥企業的一種可借用的外部資源,可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床經驗的臨床隊伍,并能降低整個制藥企業的管理費用。

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我公司承接國內外廠家或公司的委托,從事藥物、醫療器械臨床代理服務,以下是我公司服務過的部分項目的名稱。

北京遠博醫藥CRO成立于2005年,為醫療企業提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業化外包服務(CRO服務),主要為專業化服務內容包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學(PK)、生物等效性(BE)、醫療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護臨床試驗、藥物經濟學等項目的監查及項目管理。

專業化人才優勢

絕大多數員工擁有??埔陨蠈W歷

高標準質量管理體系

必須通過國家藥監局高級研修學院的GCP培訓并獲得證書

完善的培訓系統

注重對員工的技術培訓,積極參加國家藥監總局、藥審中心、器械審評中心及各學術團體舉辦的專業培訓及會議;

◆豐富的臨床試驗服務經驗:

◆熟悉政策法規及審評動態:

◆良好的專家關系:

◆大量臨床醫院的資源:

◆專業的數據管理:

◆優秀而穩定的團隊:

◆完善的標準操作流程:

◆獨立的質量保障部門:

◆靈活多樣的服務方式:


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