問:長半衰期口服常釋制劑生物等效研究設計

答:對于半衰期較長的口服常釋制劑,若試驗設計了足夠長的清洗期,仍然可以采用單次給藥的交叉試驗設計進行生物等效性研究。交叉試驗難以實施時,可采用平行試驗設計。無論交叉設計還是平行設計,均應有足夠長的生物樣品采集時間,以覆蓋藥物通過腸道并被吸收的時間段??煞謩e用Cmax和適當截取的AUC來描述藥物濃度的峰值和總暴露量。如對于藥物分布和清除個體內變異較小的藥物,可用AUC0一72hr來代替AUC0一t或AUC0一。但對于藥物分布和消除個體內變異較大的藥物,則不能采用截取的AUC評價生物等效性。

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