問:仿制藥一致性評價的人體生物等效性試驗豁免指導原則是否針對新的化藥4類品種?

答:目前針對BCSⅠ類和Ⅲ類符合一定的條件可以豁免BE的研究,是針對一致性評價頒布的,是否適用于化藥4類,CDE沒有參與指導原則的起草,目前并不確定,但是普遍認為化藥4類仿制藥不太可能豁免BE。

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