問:如果預試驗的結果初步判斷等效,是否可以納入正式試驗中?

答:不可以,這是兩個試驗,在BE研究的指導原則中,明確說明預試驗的結果不可納入正式試驗中,從統計假設上講,預試驗和正式試驗是不同的統計假設。另:由于國內不少臨床試驗機構不承接預BE,所以預BE和正式BE經常也不在一個機構運行。

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