問:什么是高變異性藥物?為何這類藥物的BE研究比較難?

答:高變異性藥物是指個體內的變異性不少于30%,由于在BE試驗中,個體間的差異對受試者例數影響比較小,而個體內的差異對受試者的例數影響大,變異性超過30%,將大大影響受試者的例數,可通過統計學的計算,如果雙交叉的例數增加的不是特別多,建議采用雙交叉的試驗設計,如果增加的例數特別多,可以考慮采用重復試驗設計的方法,不管怎么樣高變異性藥物的BE的費用和周期都較普通要高。

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