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主營業務比例表

主營業務特色及優勢

Characters&Advantages

歡迎咨詢

ANY QUESTIONS?

用我們的專業,讓您省時、省事、更省心,想進一步了解我們的專業服務。請聯系我們。

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遠博CRO

遠博CRO大方面

實力展示

管理人員均有5年以上臨床試驗管理經驗,并在公司就職3年以上,有豐富的項目管理及專業的項目溝通經驗.可規避目前多數CRO由于團隊不穩定導致的進度拖延及質量不可控風險


臨床試驗方案須經權威專家審核后方可實施


與各審評部門的權威專家有良好的溝通能力


核查通過率100%,未有真實性問題導致的退審



300多項臨床項目的管理經驗


公司建立了一套適合實際操作的SOP,結合獨立的數據管理統計及稽查團隊設計,既能保證質量又保證項目順利進行


及時跟蹤最新的審評動態及關注政策法規的變化


與400多家臨床醫院長期合作


公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇,可為企業合理規避風險同時提高監督效率


公司簡介

About US

北京遠博醫藥是致力于臨床試驗、科研開發、項目管理和信息咨詢的優秀CRO,業務種類包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效性(BE)研究、藥代動力學(PK)、上市后再評價(學術推廣)的臨床試驗、藥物經濟學評價、循證醫學研究、產品指定醫院(或領域學術權威專家)的推廣型研究、藥品上市后增加適應癥臨床試驗、中藥品種保護臨床試驗、醫療器械及診斷試劑的臨床試驗、處方藥轉換OTC、進口藥物注冊申報等。

截止目前,公司已完成和正在進行的臨床研究300多項,由我公司負責臨床試驗并成功獲得CFDA批準文號的化藥品種共16個、中藥7個;我們完成臨床獲準上市的醫療器械近20個,成功幫助企業獲得近60個中藥品種的保護證書;同時我們為進入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經濟學評價的臨床研究服務工作。我們的臨床試驗專業涉及到呼吸、心腦血管、內分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經、肝病、抗過敏等諸多領域,已與二百多家醫藥企業建立了合作關系,在進行臨床試驗過程中已同400多家藥物臨床試驗機構和三甲醫院建立了合作關系。

公司長期以來與國家相關審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源,也與國內多個領域權威醫學專家建立了良好的合作關系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質量控制體系,是目前國內承接臨床試驗項目多、市場推廣能力強、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。

Main business chart


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Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關鍵,北京遠博醫藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求,北京遠博醫藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構、三甲醫院及二甲醫院的資源,能夠用最合理的費用在較短的時間內完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監查及管理


關鍵詞:Ⅳ期臨床,新上市藥品再注冊,CFDA對藥品再注冊要求

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中藥注射劑的再評價

中藥注射劑的再評價是藥監總局對中藥注射劑的政策性要求,也是消除許多醫院對中藥注射劑偏見的客觀要求,北京遠博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫院的資源,能夠協助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務工作

關鍵詞:中藥注射劑的再評價,藥學,毒理學

中藥注射劑的再評價


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上市后再評價(學術推廣)

我公司可以組織國內權威的專家及醫院為客戶開展學術推廣性的臨床試驗,獲得權威的試驗成果,增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值,為藥品的銷售提供很好的學術支持


關鍵詞:學術推廣, 臨床試驗結果


上市后再評價的臨床試驗Read More

處方藥轉換為OTC的技術服務

北京遠博醫藥多年來根據客戶的反饋需求,開展了多種業務種類,處方藥轉換OTC是我公司開展的特色服務之一,近年來我公司協助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內的多個處方藥轉換為OTC的業務,目前我們正在開展的品種有復方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等,伴隨著項目的申報進展,我們與藥品評價中心(CDR一ADR)建立了良好的溝通能力,在項目轉換OTC的立項評估、藥效學試驗、臨床試驗、不良反應檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經驗,好毫不夸張的說:處方藥轉換OTC業務,沒有比北京遠博更專業的了!

關鍵詞:OTC產品轉換,處方藥轉換OTC,轉換OTC業務

處方藥轉換為OTC的技術服務Read More

Recommendation Service

全部業務服務

醫院展示(排名不分先后)上海

Ⅳ期臨床試驗

Why cooperate with us?

完成Ⅳ期臨床的必要性和好處

隨著CFDA對藥品再注冊要求的提高,許多藥物需要完成Ⅳ期臨床試驗才能夠獲得再注冊,而且Ⅳ期臨床試驗的結果可以對藥品的銷售產生很好的促進效果

我公司提供整個流程的一站式服務包括


業務優勢 1: 合作醫院資源豐富

我公司從事過大量新藥、中藥保護、Ⅳ期臨床及上市后再評價項目等,臨床試驗項目的組織監查和管理,同各種類型醫院進行過合作,包括:綜合性醫院、中醫醫院、藥物臨床試驗機構、三甲醫院及二甲醫院等,合作的醫院共計400多家

業務優勢 2 : 熟悉Ⅳ期臨床的政策要求

藥品的再注冊由各省級藥監局具體負責,目前各省藥監局對Ⅳ期臨床試驗的要求并不完全一樣,我公司完成過十多個藥品Ⅳ期臨床試驗的組織監查管理服務,熟悉許多省級藥監局對再注冊Ⅳ期臨床的要求,能夠按照對應省藥監局的要求完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監查及管理等服務

業務優勢 3: 一個試驗多種用途

在我公司服務的Ⅳ期臨床試驗中,有的結合上市后再評價,有的結合藥物經濟學評價、有的試驗結果用于申請處方藥轉換OTC,有的試驗結果在權威刊物發表,有的試驗結果用于申報國家醫保目錄或國家基本藥物目錄,總之我們會盡量幫助客戶達到一舉多得的效果

業務優勢 4: 費用合理進展快

我公司擁有豐富的臨床試驗組織、監查管理經驗,并同大量各種類型的醫院進行過合作,在滿足要求的前提下能夠選擇最合適的醫院進行臨床試驗,保證用非常合理的費用并在最快的時間內完成臨床試驗的組織、監查及管理

Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關鍵,北京遠博醫藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求,北京遠博醫藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構、三甲醫院及二甲醫院的資源,能夠用最合理的費用在較短的時間內完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監查及管理

服務介紹

        并獲得總結報告

我們Ⅳ期臨床試驗的相關案例展示

03

疏風解毒膠囊

經前安片

04

鹽酸吡格列酮片

柏花草膠囊

Successful Case

Phase Ⅳ Clinical Trials

我們Ⅳ期臨床試驗的合作流程

Service Process

“我廠子的Ⅳ期臨床項目,找過國內多家CRO公司,結果都參照新藥的要求找尋的都是藥物臨床試驗機構,結果報價非常高,周期也非常長,找到北京遠博,北京遠博選擇了很多類型的醫院來參與,結果用合理的費用在很快的時間完成了這個Ⅳ期臨床”    

“我企業的一個Ⅳ期臨床試驗,北京遠博同時進行了多種設計,并獲得了滿意的結果,對原先的Ⅱ期和Ⅲ期臨床有一個很好的補充,為我們企業這個品種進入2012版基藥目錄中發揮了非常重要的作用“    

“我企業與北京遠博醫藥初次接觸,他們公司給了我們項目作了專業而詳細項目計劃書,對我企業如何開展項目,項目的費用和周期有了一個良好的評估”    

“我廠子再注冊項目剩余的時間非常短,北京遠博在特定的時間組織了很多的醫院在很短的時間完成Ⅳ期臨床,幫助我們順利通過藥品的再注冊“    

Client Testimonials

客戶感言

*出于本公司對已合作業務伙伴的信息保密,僅選擇性公布部分項目案例

Questions & Answers

常見問題解答

項目申報階段

向客戶交接資料

申辦者遞交資料

項目進行審評

藥品通過再注冊

專業期刊發表論文

項目洽談階段

客戶接洽

項目調研

制作臨床試驗項目計劃書

雙方項目洽談

簽訂合同項目合作

召開醫院臨床啟動會

申辦者準備藥品及編盲等

倫理委員會審核

臨床研究方案定稿

召開方案討論會

同時起草研究方案草案等資料

聯系牽頭單位、參加單位及統計單位

病例的收集及觀察

病例觀察結束關閉中心

送交統計單位進行數據錄入及答疑

盲審及統計分析

召開臨床總結會

項目進行階段

撰寫總結報告

下圖為柏花草膠囊發表的文章和柏花草被國家藥監局網站公布成為OTC

我公司臨床研究項目疏風解毒膠囊發表于兩個核心期刊的論文截圖

WebPD730.pdfWebPD731.pdfWebPD73F.pdfWebPD740.pdf

我公司臨床研究項目柏花草膠囊發表于兩個核心期刊的論文截圖

我公司為疏風解毒膠囊大樣本的上市后臨床試驗提供了CRO服務,目前該產品已經進入2012版國家基本藥物目錄和2017版國家醫保目錄甲類,試驗成果也已經在核心期刊《中醫雜志》和《中華中醫藥雜志》發表

05

槐芩軟膏

地址:北京市豐臺區西四環南路35號中都科技大廈8層   

《互聯網藥品信息服務資格證書》 編號:(京)一非經營性一2015一0014

  備案序號:京ICP備12047146號和京ICP備16030590號        信息產業部備案管理系統網址   

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北京遠博醫藥CRO

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人力資源部 袁主任

電話:13439911985

郵箱:ybkj010@126.com

商務拓展部(藥品&器械)袁經理

電話:010-83659936      18618362640

郵箱:ybkj045@126.com


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◆豐富的臨床試驗服務經驗:

◆熟悉政策法規及審評動態:

◆良好的專家關系:

◆大量臨床醫院的資源:

◆專業的數據管理:

CRO:Contract Research Organization, 出現于上世紀80年代,一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務,此種委托必須作出書面規定,其目的是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床服務的專業公司。CRO 可以作為制藥企業的一種可借用的外部資源,可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床經驗的臨床隊伍,并能降低整個制藥企業的管理費用。

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我公司承接國內外廠家或公司的委托,從事藥物、醫療器械臨床代理服務,以下是我公司服務過的部分項目的名稱。

北京遠博醫藥CRO成立于2005年,為醫療企業提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業化外包服務(CRO服務),主要為專業化服務內容包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學(PK)、生物等效性(BE)、醫療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護臨床試驗、藥物經濟學等項目的監查及項目管理。

專業化人才優勢

絕大多數員工擁有??埔陨蠈W歷

高標準質量管理體系

必須通過國家藥監局高級研修學院的GCP培訓并獲得證書

完善的培訓系統

注重對員工的技術培訓,積極參加國家藥監總局、藥審中心、器械審評中心及各學術團體舉辦的專業培訓及會議;

◆豐富的臨床試驗服務經驗:

◆熟悉政策法規及審評動態:

◆良好的專家關系:

◆大量臨床醫院的資源:

◆專業的數據管理:

◆優秀而穩定的團隊:

◆完善的標準操作流程:

◆獨立的質量保障部門:

◆靈活多樣的服務方式:


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臨床試驗、一致性評價、BE研究和技術服務的專家

專業為醫藥企業提供一體化的專業技術服務

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