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主營業務比例表

主營業務特色及優勢

Characters&Advantages

歡迎咨詢

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用我們的專業,讓您省時、省事、更省心,想進一步了解我們的專業服務。請聯系我們。

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遠博CRO

遠博CRO大方面

實力展示

管理人員均有5年以上臨床試驗管理經驗,并在公司就職3年以上,有豐富的項目管理及專業的項目溝通經驗.可規避目前多數CRO由于團隊不穩定導致的進度拖延及質量不可控風險


臨床試驗方案須經權威專家審核后方可實施


與各審評部門的權威專家有良好的溝通能力


核查通過率100%,未有真實性問題導致的退審



300多項臨床項目的管理經驗


公司建立了一套適合實際操作的SOP,結合獨立的數據管理統計及稽查團隊設計,既能保證質量又保證項目順利進行


及時跟蹤最新的審評動態及關注政策法規的變化


與400多家臨床醫院長期合作


公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇,可為企業合理規避風險同時提高監督效率


公司簡介

About US

北京遠博醫藥是致力于臨床試驗、科研開發、項目管理和信息咨詢的優秀CRO,業務種類包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效性(BE)研究、藥代動力學(PK)、上市后再評價(學術推廣)的臨床試驗、藥物經濟學評價、循證醫學研究、產品指定醫院(或領域學術權威專家)的推廣型研究、藥品上市后增加適應癥臨床試驗、中藥品種保護臨床試驗、醫療器械及診斷試劑的臨床試驗、處方藥轉換OTC、進口藥物注冊申報等。

截止目前,公司已完成和正在進行的臨床研究300多項,由我公司負責臨床試驗并成功獲得CFDA批準文號的化藥品種共16個、中藥7個;我們完成臨床獲準上市的醫療器械近20個,成功幫助企業獲得近60個中藥品種的保護證書;同時我們為進入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經濟學評價的臨床研究服務工作。我們的臨床試驗專業涉及到呼吸、心腦血管、內分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經、肝病、抗過敏等諸多領域,已與二百多家醫藥企業建立了合作關系,在進行臨床試驗過程中已同400多家藥物臨床試驗機構和三甲醫院建立了合作關系。

公司長期以來與國家相關審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源,也與國內多個領域權威醫學專家建立了良好的合作關系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質量控制體系,是目前國內承接臨床試驗項目多、市場推廣能力強、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。

Main business chart


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Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關鍵,北京遠博醫藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求,北京遠博醫藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構、三甲醫院及二甲醫院的資源,能夠用最合理的費用在較短的時間內完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監查及管理


關鍵詞:Ⅳ期臨床,新上市藥品再注冊,CFDA對藥品再注冊要求

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中藥注射劑的再評價

中藥注射劑的再評價是藥監總局對中藥注射劑的政策性要求,也是消除許多醫院對中藥注射劑偏見的客觀要求,北京遠博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫院的資源,能夠協助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務工作

關鍵詞:中藥注射劑的再評價,藥學,毒理學

中藥注射劑的再評價


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上市后再評價(學術推廣)

我公司可以組織國內權威的專家及醫院為客戶開展學術推廣性的臨床試驗,獲得權威的試驗成果,增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值,為藥品的銷售提供很好的學術支持


關鍵詞:學術推廣, 臨床試驗結果


上市后再評價的臨床試驗Read More

處方藥轉換為OTC的技術服務

北京遠博醫藥多年來根據客戶的反饋需求,開展了多種業務種類,處方藥轉換OTC是我公司開展的特色服務之一,近年來我公司協助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內的多個處方藥轉換為OTC的業務,目前我們正在開展的品種有復方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等,伴隨著項目的申報進展,我們與藥品評價中心(CDR一ADR)建立了良好的溝通能力,在項目轉換OTC的立項評估、藥效學試驗、臨床試驗、不良反應檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經驗,好毫不夸張的說:處方藥轉換OTC業務,沒有比北京遠博更專業的了!

關鍵詞:OTC產品轉換,處方藥轉換OTC,轉換OTC業務

處方藥轉換為OTC的技術服務Read More

Recommendation Service

全部業務服務

醫院展示(排名不分先后)上海

業務優勢 1: 大量成功案例

北京遠博為大量客戶提供了中藥保護臨床試驗的CRO服務,并協助客戶獲得了中藥保護證書,積累了豐富的申報中藥保護的經驗

業務優勢 2 : 專家資源

根據不同品種的特點及需要,我公司會邀請中保委相關的臨床及藥學方面的審評專家、牽頭單位的專家及申報方,就臨床試驗方案、質量標準等相關問題進行頂層設計,保證制定的方案滿足中藥保護申報的要求

業務優勢 3: 醫院資源

北京遠博十多年的臨床試驗的CRO服務,積累了大量的藥物臨床試驗機構和三甲醫院的資源,能夠保證篩選到合適的醫院從事中藥保護的臨床試驗,保證試驗的順利完成

業務優勢 4: 質量保證

迄今為止,北京遠博為大量的中藥保護臨床試驗提供了CRO服務,所有臨床試驗都順利通過藥監部門的核查

業務優勢 5: 試驗操作

北京遠博能夠根據具體中藥品種的特點及對照藥物的特點,挖掘本品種的臨床優勢,確保符合中藥保護保優的要求

業務優勢 6: 注冊溝通

北京遠博與中保委有良好的溝通渠道,保障中藥保護的設計及安排滿足中保委的技術審評要求

Why cooperate with us?

中藥品種為什么要做中藥保護

目前中藥保護還是對中藥品種一個很好的保護手段,申請中藥保護的關鍵是臨床試驗,而臨床試驗的結果不僅可以用于申請中藥保護,還可以作為臨床有效性的證據用于市場的推廣宣傳,臨床試驗的過程中如結合藥物經濟學的評價,還對申報醫保目錄或基藥目錄提供幫助

我公司提供整個流程的一站式服務

我公司提供找尋專業對應的牽頭藥物臨床試驗機構及參加的三甲醫院、進行項目的組織管理、項目的監查、數據管理、統計分析等整理流程的一站式服務,也可以根據客戶的要求,在申報中藥保護的臨床試驗中增加藥物經濟學評價,學術推廣等的臨床試驗,協助客戶達到一個試驗多重效果的目的

服務介紹

申請中藥保護的關鍵是臨床試驗,北京遠博與中保審評專家保持良好的關系,能夠設計符合中藥保護申請的方案、找到合適的牽頭藥物臨床試驗機構和參加的三家醫院,用最合適的費用和最快的時間協助客戶完成中藥保護的臨床試驗。

申請中藥保護的臨床試驗

Clinical Trials for Protection of Traditional Chinese Medicines

我們所服務過中藥保護臨床試驗的相關案例展示

Successful Case

七寶美髯口服液

諾迪康膠囊

消疲靈顆粒

金參潤喉合劑

脈絡通

020508111417

復方益母膠囊

連蒲雙清片

小兒腸胃康顆粒

參芪降糖膠囊

紅茴香注射液

益肺清化膏

小兒雙清顆粒

蒲苓盆炎康顆粒

透骨靈橡膠膏

強力枇杷膏

202326

強肝膠囊

婦炎平陰道泡騰片

通竅鼻炎顆粒

071013160104251922

我們申請中藥保護的臨床試驗的合作流程

Service Process

Client Testimonials

客戶感言

“我公司一個多適應證的項目,許多公司不知道如何設計方案及分配病例數,導致報給我們的費用高,周期長,后來找遠博合作,巧妙地設計不同適應癥病例數的分配,很好地幫助我們解決了這個項目的難點?!?     

我廠子一中藥產品,在說明書中無明確的適應癥,北京遠博組織了頂層設計會,最終按照兩個系統三個病的要求,選擇出既符合中保要求,臨床試驗也相對容易操作的三個適應癥,項目很順利完成并獲得了中保證書“        

“我們一個中保的項目,希望能夠給上市后提供幫助,遠博把中藥保護臨床試驗與學術推廣結合起來開展臨床試驗,結果達到了一舉多得的效果?!?  

“我們廠子一品種想申報中藥保護,剛開始選擇了一家別的CRO公司合作,那家CRO公司缺乏中藥保護臨床試驗的服務經驗,完全按照新藥臨床試驗的方式進行,結果預算的費用非常高,試驗的周期也非常長,后來聽說遠博醫藥做中保最專業,我們重新讓遠博來做,結果方案的設計合理、費用優惠、項目進展快”       

“我們廠子委托給北京遠博的一個中保項目,希望中保的結果能夠為進入醫保提供幫助,遠博設計的方案是中藥保護臨床試驗與藥物經濟學評價相結合,在獲得中藥保護臨床試驗結果的同時獲得了與現有醫保品種相比的藥物經濟學評價的結果”    

*出于本公司對已合作業務伙伴的信息保密,僅選擇性公布部分項目案例

都梁滴丸

婦樂膠囊

銀杏酮酯分散片

氣血雙補丸

小兒七星茶口服液

復方斯亞旦生發酊

結石康膠囊

參芪口服液

天丹通絡膠囊

項目申報階段

向客戶交接資料

申辦者遞交資料

藥監部門現場核查

項目進行審評

獲得中藥保護證書

項目洽談階段

客戶接洽

項目調研

制作臨床試驗項目計劃書

雙方項目洽談

簽訂合同項目合作

召開醫院臨床啟動會

申辦者準備藥品及編盲等

倫理委員會審核

臨床研究方案定稿

召開頂層設計會

同時起草研究方案草案等資料

聯系牽頭單位和參加單位

審評專家審核并定稿

病例的收集及觀察

病例觀察結束關閉中心

數據錄入及答疑

盲審及統計分析

召開臨床總結會

項目進行階段

撰寫總結報告

Questions & Answers

常見問題解答

29

清熱祛濕顆粒

蟲草芪參膠囊

2830

培元通腦膠囊

百合固金片

31

地址:北京市豐臺區西四環南路35號中都科技大廈8層   

《互聯網藥品信息服務資格證書》 編號:(京)一非經營性一2015一0014

  備案序號:京ICP備12047146號和京ICP備16030590號        信息產業部備案管理系統網址   

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北京遠博醫藥CRO

感謝您關注遠博醫藥微信公眾號

人力資源部 袁主任

電話:13439911985

郵箱:ybkj010@126.com

商務拓展部(藥品&器械)袁經理

電話:010-83659936      18618362640

郵箱:ybkj045@126.com


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◆豐富的臨床試驗服務經驗:

◆熟悉政策法規及審評動態:

◆良好的專家關系:

◆大量臨床醫院的資源:

◆專業的數據管理:

CRO:Contract Research Organization, 出現于上世紀80年代,一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務,此種委托必須作出書面規定,其目的是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床服務的專業公司。CRO 可以作為制藥企業的一種可借用的外部資源,可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床經驗的臨床隊伍,并能降低整個制藥企業的管理費用。

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我公司承接國內外廠家或公司的委托,從事藥物、醫療器械臨床代理服務,以下是我公司服務過的部分項目的名稱。

北京遠博醫藥CRO成立于2005年,為醫療企業提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業化外包服務(CRO服務),主要為專業化服務內容包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學(PK)、生物等效性(BE)、醫療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護臨床試驗、藥物經濟學等項目的監查及項目管理。

專業化人才優勢

絕大多數員工擁有??埔陨蠈W歷

高標準質量管理體系

必須通過國家藥監局高級研修學院的GCP培訓并獲得證書

完善的培訓系統

注重對員工的技術培訓,積極參加國家藥監總局、藥審中心、器械審評中心及各學術團體舉辦的專業培訓及會議;

◆豐富的臨床試驗服務經驗:

◆熟悉政策法規及審評動態:

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