問: 生物等效豁免?

答:根據BCS分類系統,藥品被分為以下四類:

第一類:高溶解性、高滲透性High Solubility- High Permeability

第二類:低溶解性、高滲透性Low Solubility-High Permeability

第三類:高溶解性、低滲透性High Solubility-Low Permeability

第四類:低溶解性、低滲透性Low Solubility-Low Permeability

BCS分類1類和3類的在滿足條件的情況下可以申請生物等效豁免

(一)對于BCS 1類的藥物需要證明以下幾點:

1.藥物具有高溶解性;

2.藥物具有高滲透性;

3.仿制和參比制劑均為快速溶出,并且制劑中不含有影響主藥成分吸收速率和吸收程度的任何輔料。

(二)對于BCS 3類的藥物需要證明以下幾點:

1.藥物具有高溶解性;

2.仿制和參比制劑均具有非??焖俚娜艹?;

3.仿制制劑和參比制劑應處方完全相同,各組成用量相似,當放大生產和上市后變更時,制劑處方也應完全相同。

同時基于BCS 的生物豁免對下列情況不適用:

(1)治療范圍狹窄的藥品

受治療藥物濃度或藥效監控的制約,按狹窄的治療范圍設計的制劑,不適用生物等效性豁免。如:地高辛、鋰制劑、苯妥英、茶堿和華法林阻凝劑。

(2)口腔吸收制劑

由于BCS分類是基于胃腸粘膜的滲透和吸收,因此不適用于口腔吸收制劑,如:類似舌下片或頰下片的制劑。對于口含片、口腔崩解片等,如果該制劑從口腔吸收也不適用。


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