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主營業務比例表

主營業務特色及優勢

Characters&Advantages

歡迎咨詢

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用我們的專業,讓您省時、省事、更省心,想進一步了解我們的專業服務。請聯系我們。

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遠博CRO

遠博CRO大方面

實力展示

管理人員均有5年以上臨床試驗管理經驗,并在公司就職3年以上,有豐富的項目管理及專業的項目溝通經驗.可規避目前多數CRO由于團隊不穩定導致的進度拖延及質量不可控風險


臨床試驗方案須經權威專家審核后方可實施


與各審評部門的權威專家有良好的溝通能力


核查通過率100%,未有真實性問題導致的退審



300多項臨床項目的管理經驗


公司建立了一套適合實際操作的SOP,結合獨立的數據管理統計及稽查團隊設計,既能保證質量又保證項目順利進行


及時跟蹤最新的審評動態及關注政策法規的變化


與400多家臨床醫院長期合作


公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇,可為企業合理規避風險同時提高監督效率


公司簡介

About US

北京遠博醫藥是致力于臨床試驗、科研開發、項目管理和信息咨詢的優秀CRO,業務種類包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效性(BE)研究、藥代動力學(PK)、上市后再評價(學術推廣)的臨床試驗、藥物經濟學評價、循證醫學研究、產品指定醫院(或領域學術權威專家)的推廣型研究、藥品上市后增加適應癥臨床試驗、中藥品種保護臨床試驗、醫療器械及診斷試劑的臨床試驗、處方藥轉換OTC、進口藥物注冊申報等。

截止目前,公司已完成和正在進行的臨床研究300多項,由我公司負責臨床試驗并成功獲得CFDA批準文號的化藥品種共16個、中藥7個;我們完成臨床獲準上市的醫療器械近20個,成功幫助企業獲得近60個中藥品種的保護證書;同時我們為進入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經濟學評價的臨床研究服務工作。我們的臨床試驗專業涉及到呼吸、心腦血管、內分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經、肝病、抗過敏等諸多領域,已與二百多家醫藥企業建立了合作關系,在進行臨床試驗過程中已同400多家藥物臨床試驗機構和三甲醫院建立了合作關系。

公司長期以來與國家相關審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源,也與國內多個領域權威醫學專家建立了良好的合作關系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質量控制體系,是目前國內承接臨床試驗項目多、市場推廣能力強、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。

Main business chart


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Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關鍵,北京遠博醫藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求,北京遠博醫藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構、三甲醫院及二甲醫院的資源,能夠用最合理的費用在較短的時間內完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監查及管理


關鍵詞:Ⅳ期臨床,新上市藥品再注冊,CFDA對藥品再注冊要求

Ⅳ期臨床試驗Read More

中藥注射劑的再評價

中藥注射劑的再評價是藥監總局對中藥注射劑的政策性要求,也是消除許多醫院對中藥注射劑偏見的客觀要求,北京遠博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫院的資源,能夠協助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務工作

關鍵詞:中藥注射劑的再評價,藥學,毒理學

中藥注射劑的再評價


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上市后再評價(學術推廣)

我公司可以組織國內權威的專家及醫院為客戶開展學術推廣性的臨床試驗,獲得權威的試驗成果,增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值,為藥品的銷售提供很好的學術支持


關鍵詞:學術推廣, 臨床試驗結果


上市后再評價的臨床試驗Read More

處方藥轉換為OTC的技術服務

北京遠博醫藥多年來根據客戶的反饋需求,開展了多種業務種類,處方藥轉換OTC是我公司開展的特色服務之一,近年來我公司協助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內的多個處方藥轉換為OTC的業務,目前我們正在開展的品種有復方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等,伴隨著項目的申報進展,我們與藥品評價中心(CDR一ADR)建立了良好的溝通能力,在項目轉換OTC的立項評估、藥效學試驗、臨床試驗、不良反應檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經驗,好毫不夸張的說:處方藥轉換OTC業務,沒有比北京遠博更專業的了!

關鍵詞:OTC產品轉換,處方藥轉換OTC,轉換OTC業務

處方藥轉換為OTC的技術服務Read More

Recommendation Service

全部業務服務

醫院展示(排名不分先后)上海

左氧氟沙星片

纈沙坦膠囊

二甲雙胍片

阿戈美拉汀片

我公司服務過生物等效性的相關案例展示

格列美脲片

賴諾普利片

拉米夫定膠囊

苯磺酸氨氯地平片

吲達帕胺緩釋膠囊

瑞格列奈片

布洛芬顆粒

阿托伐他汀鈣片

Successful Case

氯雷他定片

孟魯司特鈉顆粒

2023

米氮平片

頭孢地尼膠囊

*出于本公司對已合作業務伙伴的信息保密,僅選擇性公布部分項目案例

Client Testimonials

客戶感言

我公司生物等效性服務的合作流程

Service Process

“我公司一個改劑型的項目不知道如何開展BE研究,北京遠博通過與CDE的溝通,明確了審評的要求,對我們公司下一步的決策提供非常重要的信息?!?        

“我公司通過網上搜索找到了北京遠博醫藥,他們很快就給我們制作了一個BE研究的項目計劃書,內容非常全面豐富,為雙方的后續合作奠定了一個良好的基礎?!?span class="C-22">          

我公司一個多規格的制劑,當初是仿制國內的企業,對如何選擇參比制劑確定不了,北京遠博醫藥提供我們全面的國內外文獻,并與相關專家進行溝通,解決了這個項目的難點?!?         

我公司一個高變異性的藥物需要進行BE研究,北京遠博與國內權威藥代專家合作,采用了FDA推薦的針對高變異藥物的試驗方法,不僅減少了受試者的例數,而且大大節省了費用和時間“      

Questions & Answers

常見問題解答

開展生物等效性試驗

按照國家食藥監總局(CFDA)的最新要求

1、新注冊分類前的化藥6類已經獲得臨床批件的品種可以直接開展生物等效性研究;

2、新注冊分類后的化藥4類品種需要按照備案制的程序進行生物等效性研究;

3、在2007年前批準上市的化藥仿制藥,需要進行質量和療效一致性評價,其中口服固體制劑需要按照備案制的程序進行生物等效性研究。

我公司提供整個流程的一站式服務


業務優勢1:合作單位眾多

北京遠博醫藥CRO與國內大量的生物等效性單位進行過合作,在合作過程中熟悉各家機構的特點及優勢,會根據客戶項目的特點及客戶的要求盡量選擇做過這個項目或這類項目的單位,選擇一個性價比最高的合作單位來進行客戶項目的BE研究。

業務優勢 2: 注冊溝通能力強

我公司與藥審中心(CDE)等政府審評部門有良好的溝通渠道,可根據國家藥品監督管理局及其下屬部門的相關法規、指導原則等要求進行項目的設計及研究,確保項目的設計符合審評的要求

業務優勢 3: 最新的技術標準

根據NMPA(包括原CFDA)發布關于臨床試驗的相關政策、法規要求及技術指導原則,我公司將按照NMPA頒布的最新的技術要求,按照審核查驗中心最嚴的核查標準要求來進行生物等效性研究的CRO服務,保證項目運行的質量

業務優勢 4: 豐富的經驗

北京遠博醫藥從事過很多一致性評價BE項目的CRO服務,積累了豐富的項目監查管理的經驗,公司按照最新的核查標準及技術要求制定了質量管理體系及SOP,并嚴格要求按照質量管理體系及SOP進行項目的組織、協調、監查及管理等服務,保證項目運行質量

業務優勢 5: 技術難點的把握

北京遠博醫藥CRO對BE研究中溶出曲線與BE的關系、預BE及正式BE的設計、高變異性藥物、長半衰期藥物、招募受試者及受試者的管理等BE過程中難點都有很好的理解及解決辦法。

  1. 項目的詳細調研及聯系合作單位
  2. 起草方案、統計分析計劃等
  3. 項目的啟動、監查及管理
  4. 形成統計分析及總結報告并交接
  5. 接受藥監部門的現場核查
  6. 協助客戶進行項目的注冊跟蹤

氯吡格雷片

厄貝沙坦氫氯噻嗪片

卡托普利片

阿昔莫司膠囊

阿奇霉素片

坎地沙坦酯片

格列吡嗪片

維格列汀片

項目洽談階段

項目進行階段

項目申報階段

客戶接洽

項目調研

制作BE項目計劃書

雙方項目洽談

簽訂合同項目合作

確定GCP基地

方案設計,知情同意書, CRF表制定

申辦者提交相關資料

倫理委員會批準

按照CFDA257號文進行備案

申辦者提供樣品等并啟動試驗

受試者分組并正式開始試驗(藥品分發,樣品采集,臨床監護,不良反應及不良審件的記錄與處理)

血樣檢測單位

生物樣品分析方法

根據藥物理化性質及文獻 資料選擇相應的分析方法

方法學確證

方法學質控

樣品處理和檢測

結果的統計分析,檢測

總結報告

向客戶交接資料

申辦者遞交資料

立卷審查及現場檢查

項目進行審評

一致性評價通過或獲得批準文號

合作

為什么 選擇我們全方位,一站式的BE(含預BE和正式BE)解決方案擁有合作共建的臨床醫院和檢測中心,確保試驗的速度一流的專家團隊制定一流的技術標準,確保試驗的質量大量預BE和正式BE的成功案例,擁有豐富的試驗經驗 精準把握項目的特點與難點,制定科學合理的研究方案2528313437262932

沙格雷酯片

二甲雙胍緩釋片

拉西地平片

單硝酸異山梨酯片

曲美他嗪緩釋片

西洛他唑膠囊

雷尼替丁膠囊

吡嗪酰胺片

273033

阿莫西林膠囊

羅紅霉素片

非那雄胺片

35

苯妥英鈉片

36

地芬尼多片

Why cooperate with us?

服務介紹

生物等效性試驗

生物等效性研究(BE)是一致性評價和化藥仿制藥申報注冊中的重要一環,目前國家藥監總局對生物等效性的要求不管是技術要求還是現場核查都基本同美國FDA一致,因此從方案的設計、統計分析的計劃、試驗的過程運行、統計報告及總結報告的形成都需要非常專業的團隊。

Bioequivalence(BE)

生物等效性試驗(BE)

生物等效性研究目前還面臨著Ⅰ期臨床機構匱乏的問題,而289個基本藥物品種早期通過一致性評價的話,面臨著各種政策的紅利及巨大的市場機會,如果不能順利通過的話,將面臨這種政策的擠壓及挑戰。

北京遠博醫藥CRO從事臨床試驗十多年,具有豐富的各種資源,能夠為客戶提供完整生物等效性研究的CRO服務,包括Ⅰ期藥物臨床試驗機構、專業權威的統計分析和生物樣本測試,并對客戶全程進行技術指導,按照NMPA(原CFDA)的核查標準對生物等效性的研究過程進行監查及項目管理,協助客戶盡快完成生物等效性試驗,盡早完成申報,搶得市場先機。

受試者用藥、采血、留觀階段全程現場CRC(3-4)

地址:北京市豐臺區西四環南路35號中都科技大廈8層   

《互聯網藥品信息服務資格證書》 編號:(京)一非經營性一2015一0014

  備案序號:京ICP備12047146號和京ICP備16030590號        信息產業部備案管理系統網址   

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電話:13439911985

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商務拓展部(藥品&器械)袁經理

電話:010-83659936      18618362640

郵箱:ybkj045@126.com


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◆豐富的臨床試驗服務經驗:

◆熟悉政策法規及審評動態:

◆良好的專家關系:

◆大量臨床醫院的資源:

◆專業的數據管理:

CRO:Contract Research Organization, 出現于上世紀80年代,一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務,此種委托必須作出書面規定,其目的是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床服務的專業公司。CRO 可以作為制藥企業的一種可借用的外部資源,可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床經驗的臨床隊伍,并能降低整個制藥企業的管理費用。

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我公司承接國內外廠家或公司的委托,從事藥物、醫療器械臨床代理服務,以下是我公司服務過的部分項目的名稱。

北京遠博醫藥CRO成立于2005年,為醫療企業提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業化外包服務(CRO服務),主要為專業化服務內容包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學(PK)、生物等效性(BE)、醫療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護臨床試驗、藥物經濟學等項目的監查及項目管理。

專業化人才優勢

絕大多數員工擁有??埔陨蠈W歷

高標準質量管理體系

必須通過國家藥監局高級研修學院的GCP培訓并獲得證書

完善的培訓系統

注重對員工的技術培訓,積極參加國家藥監總局、藥審中心、器械審評中心及各學術團體舉辦的專業培訓及會議;

◆豐富的臨床試驗服務經驗:

◆熟悉政策法規及審評動態:

◆良好的專家關系:

◆大量臨床醫院的資源:

◆專業的數據管理:

◆優秀而穩定的團隊:

◆完善的標準操作流程:

◆獨立的質量保障部門:

◆靈活多樣的服務方式:


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北京遠博醫藥

臨床試驗、一致性評價、BE研究和技術服務的專家

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