問: 生物等效研究的檢測物質

答:一般推薦僅測定原形藥物,因為原形藥物的藥時曲線比代謝產物能更靈敏地反映制劑間的差異。對于從原形藥物直接代謝產生的主要代謝產物,如果同時滿足以下兩點,則應同時予以測定:1)代謝產物主要產生于進入體循環以前,如源自首過效應或腸道內代謝等;2)代謝產物顯著影響藥物的安全性和有效性。以上原則適用于包括前體藥物在內的所有藥物。建議以原形藥物評價生物等效性,代謝產物的相關數據用于進一步支持臨床療效的可比性。

    如果原形藥物濃度過低,不足以獲得生物樣品中足夠長時間的藥物濃度信息,則可用代謝產物的相關數據評價生物等效性。

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