問: 生物等效研究空腹以及餐后試驗制劑與參比制劑如何服用

答:(1)空腹試驗:試驗前夜至少空腹10小時。一般情況下,在空腹狀態下用240mL水送服受試制劑和參比制劑??谇槐澜馄忍厥鈩┬蛻獏⒖颊f明書規定服藥。

(2)餐后試驗:試驗前夜至少空腹10小時。受試者試驗當日給藥前30分鐘時開始進食標準餐,并在30分鐘內用餐完畢,在開始進餐后30分鐘時準時服用試驗藥,用240mL水送服。

(3)服藥前1小時至服藥后1小時內禁止飲水,其他時間可自由飲水。服藥后4小時內禁食。每個試驗周期受試者應在相同的預定時間點用標準餐。

(4)通常最高規格的制劑可以一個單位(單片或單粒)服用,如生物樣品分析方法靈敏度不足,則可在安全性允許的條件下,在說明書單次服藥劑量范圍內同時服用多片/粒最高規格制劑。

(5) 試驗給藥之間應有足夠長的清洗期(一般為待測物7倍半衰期以上)。

(6)應說明受試制劑和參比制劑的批號、參比制劑的有效期等信息。建議受試制劑與參比制劑藥物含量的差值小于5%。

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