問: 調釋制劑生物等效研究及上市后變更申請參比制劑的選擇

答:調釋制劑包括延遲釋放制劑和緩釋制劑。建議調釋制劑采用申報的最高規格進行單次給藥的空腹及餐后生物等效性研究。一般不推薦進行多次給藥研究。

上市后變更研究的在需要進行生物等效性研究時,建議仿制調釋制劑的變更申請采用原研藥作為參比制劑,而不是與變更前的產品作比較。

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