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主營業務比例表

主營業務特色及優勢

Characters&Advantages

歡迎咨詢

ANY QUESTIONS?

用我們的專業,讓您省時、省事、更省心,想進一步了解我們的專業服務。請聯系我們。

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遠博CRO

遠博CRO大方面

實力展示

管理人員均有5年以上臨床試驗管理經驗,并在公司就職3年以上,有豐富的項目管理及專業的項目溝通經驗.可規避目前多數CRO由于團隊不穩定導致的進度拖延及質量不可控風險


臨床試驗方案須經權威專家審核后方可實施


與各審評部門的權威專家有良好的溝通能力


核查通過率100%,未有真實性問題導致的退審



300多項臨床項目的管理經驗


公司建立了一套適合實際操作的SOP,結合獨立的數據管理統計及稽查團隊設計,既能保證質量又保證項目順利進行


及時跟蹤最新的審評動態及關注政策法規的變化


與400多家臨床醫院長期合作


公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇,可為企業合理規避風險同時提高監督效率


公司簡介

About US

北京遠博醫藥是致力于臨床試驗、科研開發、項目管理和信息咨詢的優秀CRO,業務種類包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效性(BE)研究、藥代動力學(PK)、上市后再評價(學術推廣)的臨床試驗、藥物經濟學評價、循證醫學研究、產品指定醫院(或領域學術權威專家)的推廣型研究、藥品上市后增加適應癥臨床試驗、中藥品種保護臨床試驗、醫療器械及診斷試劑的臨床試驗、處方藥轉換OTC、進口藥物注冊申報等。

截止目前,公司已完成和正在進行的臨床研究300多項,由我公司負責臨床試驗并成功獲得CFDA批準文號的化藥品種共16個、中藥7個;我們完成臨床獲準上市的醫療器械近20個,成功幫助企業獲得近60個中藥品種的保護證書;同時我們為進入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經濟學評價的臨床研究服務工作。我們的臨床試驗專業涉及到呼吸、心腦血管、內分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經、肝病、抗過敏等諸多領域,已與二百多家醫藥企業建立了合作關系,在進行臨床試驗過程中已同400多家藥物臨床試驗機構和三甲醫院建立了合作關系。

公司長期以來與國家相關審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源,也與國內多個領域權威醫學專家建立了良好的合作關系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質量控制體系,是目前國內承接臨床試驗項目多、市場推廣能力強、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。

Main business chart


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Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關鍵,北京遠博醫藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求,北京遠博醫藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構、三甲醫院及二甲醫院的資源,能夠用最合理的費用在較短的時間內完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監查及管理


關鍵詞:Ⅳ期臨床,新上市藥品再注冊,CFDA對藥品再注冊要求

Ⅳ期臨床試驗Read More

中藥注射劑的再評價

中藥注射劑的再評價是藥監總局對中藥注射劑的政策性要求,也是消除許多醫院對中藥注射劑偏見的客觀要求,北京遠博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫院的資源,能夠協助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務工作

關鍵詞:中藥注射劑的再評價,藥學,毒理學

中藥注射劑的再評價


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上市后再評價(學術推廣)

我公司可以組織國內權威的專家及醫院為客戶開展學術推廣性的臨床試驗,獲得權威的試驗成果,增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值,為藥品的銷售提供很好的學術支持


關鍵詞:學術推廣, 臨床試驗結果


上市后再評價的臨床試驗Read More

處方藥轉換為OTC的技術服務

北京遠博醫藥多年來根據客戶的反饋需求,開展了多種業務種類,處方藥轉換OTC是我公司開展的特色服務之一,近年來我公司協助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內的多個處方藥轉換為OTC的業務,目前我們正在開展的品種有復方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等,伴隨著項目的申報進展,我們與藥品評價中心(CDR一ADR)建立了良好的溝通能力,在項目轉換OTC的立項評估、藥效學試驗、臨床試驗、不良反應檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經驗,好毫不夸張的說:處方藥轉換OTC業務,沒有比北京遠博更專業的了!

關鍵詞:OTC產品轉換,處方藥轉換OTC,轉換OTC業務

處方藥轉換為OTC的技術服務Read More

Recommendation Service

全部業務服務

醫院展示(排名不分先后)上海

醫療器械的臨床試驗及注冊服務

北京遠博醫藥為醫療器械企業提供全方位、一站式的整體臨床和法規解決方案。技術服務包括:醫療器械臨床試驗、醫療器械注冊、生物統計、醫療器械咨詢等。

Clinical Trials for Medical Device & Registration Consultation

Why cooperate with us?

II、III類醫療器械臨床試驗

新版《醫療器械注冊管理辦法》已于2014年10月1日起實施,明確規定第二類、第三類醫療器械實行注冊管理,除了部分可以免于進行臨床試驗的產品外,大多數器械應當進行臨床試驗研究,以支持其上市。

服務介紹

我公司提供整個流程的一站式服務包括

體外診斷試劑(IVD)臨床試驗;國際多中心臨床試驗;方案撰寫;數據管理、統計分析;總結報告撰寫;臨床監察;受試者招募等臨床服務。

業務優勢 1: 合作單位

北京遠博十多年的臨床試驗CRO服務,積累了大量的醫院資源,目前的藥物臨床試驗機構及全國部分三甲醫院我們都有過合作,不管是現在,還是器械臨床試驗機構確定之后,我們能夠保證篩選到合適的醫院開展相關臨床試驗,保證試驗的順利完成

業務優勢 2: 注冊溝通

我公司與器審中心(CMDE)各部門有良好的溝通渠道,保證項目的設計及安排滿足政府部門的注冊要求

業務優勢 3: 提供一站式服務

北京遠博作為國內知名CRO公司,各方面經驗都很豐富,能提供申報資料的準備、形式檢驗、臨床研究方案設計、方案實施、總結報告撰寫及后續注冊工作等一站式的服務

業務優勢 4: 費用合理進展快

我公司擁有豐富的臨床試驗組織、監查管理經驗,并同大量各種類型的醫院進行過合作,在滿足政策要求的前提下能夠選擇最合適的醫院進行臨床試驗,保證用非常合理的費用并在最快的時間內完成臨床試驗的組織、監查及管理


Client Testimonials

客戶感言

“我們是一個代理公司,代理了國外的一個III類器械,需要做臨床試驗,找了多家CRO公司報價,最后選擇了性價比最高的遠博醫藥,期待以后更多的合作?!? 

“我們有一個自主研發的產品,去咨詢MDE說需要做臨床試驗,這方面我們毫無頭緒,經別人介紹了遠博醫藥。第一次和他們合作,一開始還有些擔心,最后發現擔心真是多余,這家公司不僅很專業,做事也很認真,我們相當滿意!”   

“我廠以往的器械臨床試驗都是找人自己做,那時國家局查的也不嚴格,前年有一個產品我們再交上去資料后,審評老師對我們的方案不認可。找到了北京遠博,重新為我們制定了方案,臨床試驗進行的很順利,剛交上去的資料沒有發補直接通過,太感謝遠博人為我們這個項目的付出。”  


“我們通過網絡找到了北京遠博,一共咨詢三個項目,他們很快就給出了高質量的項目計劃書,為我們后續的合作奠定了良好的基礎?!?/span>

激光手術刀

光電眼部按摩儀

角膜塑形用硬性透氣性接觸鏡

膠原蛋白植入劑

糖化血紅蛋白(HbAc1)檢測試劑盒

RGP硬性隱形眼鏡

腸道吻合器

單純皰疹病毒IgM抗體診斷試劑盒

我們Ⅱ、Ⅲ類醫療器械的相關案例展示

納米人工骨

Successful Case

*出于本公司對已合作業務伙伴的信息保密,僅選擇性公布部分項目案例

腸道吻合器

腸道吻合器

腸道吻合器

14

24h動態血壓檢測儀

我們醫療器械的臨床試驗的合作流程

Service Process

0407

口腔潰瘍含漱液

吸氧霧化器

退熱貼

冷敷敷料

水凝膠敷料

項目注冊階段



撰寫注冊資料

遞交資料

藥監部門現場核查

項目進行審評

獲得批準文號

項目洽談階段

客戶接洽

項目調研

制作臨床試驗項目計劃書

雙方項目洽談

簽訂合同項目合作

臨床研究用物資的準備

倫理委員會審核

臨床研究方案定稿

召開方案討論會

同時起草研究方案草案等資料

聯系牽頭單位、參加單位及統計單位

注冊檢驗報告

召開醫院臨床啟動會

病例的收集及觀察

病例觀察結束關閉中心

送交統計單位進行數據錄入及答疑

統計分析

項目進行階段

召開臨床總結會

撰寫總結報告

Questions & Answers

常見問題解答

地址:北京市豐臺區西四環南路35號中都科技大廈8層   

《互聯網藥品信息服務資格證書》 編號:(京)一非經營性一2015一0014

  備案序號:京ICP備12047146號和京ICP備16030590號        信息產業部備案管理系統網址   

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北京遠博醫藥CRO

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人力資源部 袁主任

電話:13439911985

郵箱:ybkj010@126.com

商務拓展部(藥品&器械)袁經理

電話:010-83659936      18618362640

郵箱:ybkj045@126.com


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◆豐富的臨床試驗服務經驗:

◆熟悉政策法規及審評動態:

◆良好的專家關系:

◆大量臨床醫院的資源:

◆專業的數據管理:

CRO:Contract Research Organization, 出現于上世紀80年代,一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務,此種委托必須作出書面規定,其目的是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床服務的專業公司。CRO 可以作為制藥企業的一種可借用的外部資源,可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床經驗的臨床隊伍,并能降低整個制藥企業的管理費用。

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我公司承接國內外廠家或公司的委托,從事藥物、醫療器械臨床代理服務,以下是我公司服務過的部分項目的名稱。

北京遠博醫藥CRO成立于2005年,為醫療企業提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業化外包服務(CRO服務),主要為專業化服務內容包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學(PK)、生物等效性(BE)、醫療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護臨床試驗、藥物經濟學等項目的監查及項目管理。

專業化人才優勢

絕大多數員工擁有??埔陨蠈W歷

高標準質量管理體系

必須通過國家藥監局高級研修學院的GCP培訓并獲得證書

完善的培訓系統

注重對員工的技術培訓,積極參加國家藥監總局、藥審中心、器械審評中心及各學術團體舉辦的專業培訓及會議;

◆豐富的臨床試驗服務經驗:

◆熟悉政策法規及審評動態:

◆良好的專家關系:

◆大量臨床醫院的資源:

◆專業的數據管理:

◆優秀而穩定的團隊:

◆完善的標準操作流程:

◆獨立的質量保障部門:

◆靈活多樣的服務方式:


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臨床試驗、一致性評價、BE研究和技術服務的專家

專業為醫藥企業提供一體化的專業技術服務

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