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第一章 總 則

  第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控,規范藥品注冊行為,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》),制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口,以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理,適用本辦法。

  第三條 藥品注冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,并決定是否同意其申請的審批過程。

  第四條 國家鼓勵創制新藥,對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

  第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作,負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

  第六條 藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

  國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制,受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

  第七條 在藥品注冊過程中,藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證。

  行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,藥品監督管理部門在作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

  第八條 藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。

  藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息:

 ?。ㄒ唬┧幤纷陨暾埵马?、程序、收費標準和依據、時限,需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本;

 ?。ǘ┧幤纷允芾?、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息;

 ?。ㄈ┮雅鷾实乃幤纺夸浀染C合信息。

  第九條 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員,對申請人提交的技術秘密和試驗數據負有保密的義務。


第二章 基本要求

  第十條 藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

  境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構,境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。

  辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。

  第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

  境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理,境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

  第十二條 新藥申請,是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。

  對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

  仿制藥申請,是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請,是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

  補充申請,是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后,改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

  再注冊申請,是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

  第十三條 申請人應當提供充分可靠的數據,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性,并對全部資料的真實性負責。

  第十四條 藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

  第十五條 國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策,可以組織對藥品的上市價值進行評估。

  第十六條 藥品注冊過程中,藥品監督管理部門應當對非臨床、臨床試驗進行現場核查、有因核查,以及批準上市前的生產現場檢查,以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

  第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的,應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產企業的,應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產企業的,應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

  第十八條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明;他人在中國存在專利的,申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明,藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。

  藥品注冊過程中發生專利權糾紛的,按照有關專利的法律法規解決。

  第十九條 對他人已獲得中國專利權的藥品,申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查,符合規定的,在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

  第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定,對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據,國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內,對未經已獲得許可的申請人同意,使用其未披露數據的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數據的除外。

  第二十一條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的等。

  第二十二條 藥物臨床前應當執行有關管理規定,其中安全性評價必須執行《藥物非臨床質量管理規范》。

  第二十三條 藥物機構應當具有與試驗項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度,并保證所有試驗數據和資料的真實性;所用試驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。

  第二十四條 申請人委托其他機構進行藥物或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的,應當與被委托方簽訂合同,并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物數據的真實性負責。

  第二十五條 單獨申請注冊藥物制劑的,用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》,且必須通過合法的途徑獲得。用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的,必須經國家食品藥品監督管理局批準。

  第二十六條 藥品注冊申報資料中有境外藥物機構提供的藥物試驗資料的,必須附有境外藥物機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。

  第二十七條 藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗,也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物機構進行重復試驗或方法學驗證。

  第二十八條 藥物參照國家食品藥品監督管理局發布的有關技術指導原則進行,申請人采用其他評價方法和技術的,應當提交證明其科學性的資料。

  第二十九條 申請人獲得藥品批準文號后,應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。

  藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。



第三章 藥物的臨床試驗

  第三十條 藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗),必須經過國家食品藥品監督管理局批準,且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。

  藥品監督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監督檢查。

  第三十一條 申請新藥注冊,應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請,根據本辦法附件規定進行臨床試驗。

  臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。

II期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的設計可以根據具體的目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗:新藥上市后應用階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

  生物等效性試驗,是指用生物利用度的方法,以藥代動力學參數為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

  第三十二條 藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求,并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況,要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的,應當在申請臨床試驗時提出,并經國家食品藥品監督管理局審查批準。

  第三十三條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物,確無合適的動物模型且試驗室無法評價其療效的,在保證受試者安全的前提下,可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。

  第三十四條 藥物臨床試驗批準后,申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。

  第三十五條 臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。

  第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物,也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗;疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品,應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

  臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

  藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

  第三十七條 申請人在藥物臨床試驗實施前,應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要者姓名、參加單位及其者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案,并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

  第三十八條 申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的,應當督促其改正;情節嚴重的,可以要求暫?;蛘呓K止臨床試驗,并將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

  第三十九條 申請人完成臨床試驗后,應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。

  第四十條 藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的,原批準證明文件自行廢止;仍需進行臨床試驗的,應當重新申請。

  第四十一條 臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的,者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局,通知申請人,并及時向倫理委員會報告。

  第四十二條 臨床試驗有下列情形之一的,國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗:

 ?。ㄒ唬﹤惱砦瘑T會未履行職責的;

 ?。ǘ┎荒苡行ПWC受試者安全的;

 ?。ㄈ┪窗凑找幎〞r限報告嚴重不良事件的;

 ?。ㄋ模┯凶C據證明臨床試驗用藥物無效的;

 ?。ㄎ澹┡R床試驗用藥物出現質量問題的;

 ?。┡R床試驗中弄虛作假的;

 ?。ㄆ撸┢渌`反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。

  第四十三條 臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件,或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時,國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取緊急控制措施,責令暫?;蛘呓K止臨床試驗,申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

  第四十四條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的,應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請,并按下列要求辦理:

 ?。ㄒ唬┡R床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物;國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請;

 ?。ǘ﹪沂称匪幤繁O督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時,可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗;

 ?。ㄈ┰谥袊M行國際多中心藥物臨床試驗時,在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應,申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局;

 ?。ㄋ模┡R床試驗結束后,申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局;

 ?。ㄎ澹﹪H多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的,應當符合本辦法有關臨床試驗的規定并提交國際多中心臨床試驗的全部資料。



第四章 新藥申請的申報與審批

  第四十五條 國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批:

 ?。ㄒ唬┪丛趪鴥壬鲜袖N售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑,新發現的藥材及其制劑;

 ?。ǘ┪丛趪鴥韧猥@準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;

 ?。ㄈ┲委煱滩?、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥;

 ?。ㄋ模┲委熒袩o有效治療手段的疾病的新藥。

  符合前款規定的藥品,申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請,由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

  特殊審批的具體辦法另行制定。

  第四十六條 多個單位聯合研制的新藥,應當由其中的一個單位申請注冊,其他單位不得重復申請;需要聯合申請的,應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種,包括同一品種的不同規格,只能由一個單位生產。

  第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請,應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性,且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。

  改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應癥的注冊申請,應當由具備生產條件的企業提出;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

  第四十八條 在新藥審批期間,新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發生變化。

  在新藥審批期間,其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發生變化。

  第四十九條 藥品注冊申報資料應當一次性提交,藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料;進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現,以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的,應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的,應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。


第一節 新藥臨床試驗

  第五十條 申請人完成臨床前后,應當填寫《藥品注冊申請表》,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。

  第五十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。

  第五十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查,對申報資料進行初步審查,提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的,還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品,并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。

  第五十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,并通知申請人。

  第五十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗,對申報的藥品標準進行復核,并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,并抄送申請人。

  第五十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后,應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評,必要時可以要求申請人補充資料,并說明理由。完成技術審評后,提出技術審評意見,連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

  國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的,發給《藥物臨床試驗批件》;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,并說明理由。


第二節 新藥生產

  第五十六條 申請人完成藥物臨床試驗后,應當填寫《藥品注冊申請表》,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料,并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的資料。

  第五十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。

  第五十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查,對申報資料進行初步審查,提出審查意見。除生物制品外的其他藥品,還需抽取3批樣品,向藥品檢驗所發出標準復核的通知。

  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,并通知申請人。

  第五十九條 藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核,并在規定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,同時抄送通知其復核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

  第六十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后,應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評,必要時可以要求申請人補充資料,并說明理由。

  經審評符合規定的,國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查,并告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心;經審評不符合規定的,國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局,國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見,作出不予批準的決定,發給《審批意見通知件》,并說明理由。

  第六十一條 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。

  第六十二條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后,應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查,確認核定的生產工藝的可行性,同時抽取1批樣品(生物制品抽取3批樣品),送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗,并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

  第六十三條 樣品應當在取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產;新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的,其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規范》的要求。

  第六十四條 藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗,并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

  第六十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果,形成綜合意見,連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見,作出審批決定。符合規定的,發給新藥證書,申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的,同時發給藥品批準文號;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,并說明理由。

  改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。



第三節 新藥監測期

  第六十六條 國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求,可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算,最長不得超過5年。

  監測期內的新藥,國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口。

  第六十七條 藥品生產企業應當考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況,并每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業未履行監測期責任的,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其改正。

  第六十八條 藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時,應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后應當立即組織調查,并報告國家食品藥品監督管理局。

  第六十九條 藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的,國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請,并重新對該新藥進行監測。

  第七十條 新藥進入監測期之日起,國家食品藥品監督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的,可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請,符合規定的,國家食品藥品監督管理局批準該新藥的生產或者進口,并對境內藥品生產企業生產的該新藥一并進行監測。

  第七十一條 新藥進入監測期之日起,不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回;新藥監測期滿后,申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

  第七十二條 進口藥品注冊申請首先獲得批準后,已經批準境內申請人進行臨床試驗的,可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理其申請,符合規定的,國家食品藥品監督管理局批準其進行生產;申請人也可以撤回該項申請,重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回,申請人可以提出仿制藥申請。


第五章 仿制藥的申報與審批

  第七十三條 仿制藥申請人應當是藥品生產企業,其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。

  第七十四條 仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種,應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照。

  第七十五條 申請仿制藥注冊,應當填寫《藥品注冊申請表》,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。

  第七十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。

  已申請中藥品種保護的,自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間,暫停受理同品種的仿制藥申請。

  第七十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查,并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查,現場抽取連續生產的3批樣品,送藥品檢驗所檢驗。

  樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規定。

  第七十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查,提出審查意見。符合規定的,將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,同時通知申請人;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,并說明理由,同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

  第七十九條 藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗,并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

  第八十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核,必要時可以要求申請人補充資料,并說明理由。

  第八十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果,形成綜合意見,連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局,國家食品藥品監督管理局依據綜合意見,做出審批決定。符合規定的,發給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,并說明理由。

  第八十二條 申請人完成臨床試驗后,應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監督管理局依據技術意見,發給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。

  第八十三條 已確認存在安全性問題的上市藥品,國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。



第六章 進口藥品的申報與審批

第一節 進口藥品的注冊

  第八十四條 申請進口的藥品,應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可;未在生產國家或者地區獲得上市許可,但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的,可以批準進口。

  申請進口的藥品,其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范及中國《藥品生產質量管理規范》的要求。

  第八十五條 申請進口藥品注冊,應當填寫《藥品注冊申請表》,報送有關資料和樣品,提供相關證明文件,向國家食品藥品監督管理局提出申請。

  第八十六條 國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書,并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。

  國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查,并抽取樣品。

  第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后,應當在5日內組織進行注冊檢驗。

  第八十八條 承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后,應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

  特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。

  第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后,應當在20日內組織專家進行技術審查,必要時可以根據審查意見進行再復核。

  第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后,應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,并抄送申請人。

  第九十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評,必要時可以要求申請人補充資料,并說明理由。

  第九十二條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等,形成綜合意見,連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局,國家食品藥品監督管理局依據綜合意見,做出審批決定。符合規定的,發給《藥物臨床試驗批件》;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,并說明理由。

  第九十三條 臨床試驗獲得批準后,申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。

  臨床試驗結束后,申請人應當填寫《藥品注冊申請表》,按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料,并詳細說明依據和理由,提供相關證明文件。

  第九十四條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評,必要時可以要求申請人補充資料,并說明理由。

  國家食品藥品監督管理局依據綜合意見,做出審批決定。符合規定的,發給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品,參照進口藥品注冊申請的程序辦理,符合要求的,發給《醫藥產品注冊證》;不符合要求的,發給《審批意見通知件》,并說明理由。

  第九十五條 申請進口藥品制劑,必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批準的,應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規范的資料。


第二節 進口藥品分包裝的注冊

  第九十六條 進口藥品分包裝,是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程,在境內由大包裝規格改為小包裝規格,或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

  第九十七條 申請進口藥品分包裝,應當符合下列要求:

 ?。ㄒ唬┰撍幤芬呀浫〉谩哆M口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》;

 ?。ǘ┰撍幤窇斒侵袊硟壬形瓷a的品種,或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種;

 ?。ㄈ┩恢扑帍S商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝,分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期;

 ?。ㄋ模┏瑒?、膠囊外,分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝;

 ?。ㄎ澹┙邮芊职b的藥品生產企業,應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的,接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書;

 ?。┥暾堖M口藥品分包裝,應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

  第九十八條 境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同,并填寫《藥品補充申請表》。

  第九十九條 申請進口藥品分包裝的,應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請,提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》,報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查后,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。

  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后,將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批,同時通知申請人。

  第一百條 國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查,符合規定的,發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,并說明理由。

  第一百零一條 進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準。

  第一百零二條 進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致,并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業的名稱。

  第一百零三條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。

  第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的,國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號,必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定,撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。



第七章 非處方藥的申報

  第一百零五條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的,申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

  第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的,申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

  第一百零七條 屬于以下情況的,申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項,符合非處方藥有關規定的,按照非處方藥審批和管理;不符合非處方藥有關規定的,按照處方藥審批和管理。

 ?。ㄒ唬┙泧沂称匪幤繁O督管理局確定的非處方藥改變劑型,但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;

 ?。ǘ┦褂脟沂称匪幤繁O督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

  第一百零八條 非處方藥的注冊申請,其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定。

  第一百零九條 進口的藥品屬于非處方藥的,適用進口藥品的申報和審批程序,其技術要求與境內生產的非處方藥相同。


第八章 補充申請的申報與審批

  第一百一十條 變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的,應當提出補充申請。

  申請人應當參照相關技術指導原則,評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,并進行相應的技術工作。

  第一百一十一條 申請人應當填寫《藥品補充申請表》,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。

  第一百一十二條 進口藥品的補充申請,申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明,提交生產國家或者地區藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。

  第一百一十三條 修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請,由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后,報送國家食品藥品監督管理局審批,同時通知申請人。

  修改藥品注冊標準的補充申請,必要時由藥品檢驗所進行標準復核。

  第一百一十四條 改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請,由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批,符合規定的,發給《藥品補充申請批件》,并報送國家食品藥品監督管理局備案;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,并說明理由。

  第一百一十五條 按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請,報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

  第一百一十六條 進口藥品的補充申請,由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊代理機構的補充申請,由國家食品藥品監督管理局備案。

  第一百一十七條 對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝,組織進行生產現場檢查,藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

  第一百一十八條 國家食品藥品監督管理局對藥品補充<

藥物注冊管理辦法

轉自國家食品藥品監督管理總局   發布時間2013.12.23

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