問:原研廠家最早開發劑型是片劑,后來又開發了膠囊,選擇哪個作為參比制劑?

答:如果膠囊也進行了大規模的臨床有效性研究,可以作為參比制劑,如果膠囊是通過與片劑進行BE研究而上市的,膠囊一般不可以作為參比制劑。

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