在美國橙皮書中,參比制劑有相應的規格,如果國內的規格與列入參比制劑的規格不一致,是否可以選擇沒有進入參比制劑的規格作為參比制劑?

答:目前所有的技術指導原則推薦原研藥品作為參比制劑,建議選擇相同規格的制劑作為參比制劑。

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